Marketing to wymagająca część branży farmaceutycznej. Z jednej strony reklama musi spełniać określone założenia, realizować zakładane cele i osiągać dobre wyniki. Z drugiej strony w ramach tworzenia komunikacji trzeba stosować się do wielu przepisów wynikających zarówno z aktów prawa Unii Europejskiej, przepisów krajowych, jak i rozszerzającej interpretację wskazanych norm linii orzeczniczej sądów oraz decyzji organów sprawujących nadzór nad reklamą.
Branża farmaceutyczna to różne produkty, pogrupowane ze względu na cechy i idące za nimi wymogi prawne. W obszarze tej branży można przyjąć podział na reklamę suplementów diety, wyrobów medycznych, leków wydawanych bez recepty (OTC) i tych na receptę (RX).
Zacznijmy od suplementów
Prawnie określona definicja suplementu diety wskazuje, że jest to środek spożywczy, który ma na celu uzupełnienie normalnej diety. Zrozumienie tego pojęcia jest kluczowe dla tworzenia komunikacji zgodnej z prawem.
Po pierwsze (co wydaje się dość oczywiste), reklama suplementu nie może wprowadzać w błąd. Musi być rzetelna, jasna i łatwa do zrozumienia dla konsumenta. Nie może również przypisywać żadnemu środkowi spożywczemu (a tym jest suplement diety) właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia ich albo też odwoływać się do takich właściwości.
Ponadto reklama nie może przypisywać żywności działania lub właściwości, których ta nie ma, a także sugerować, że środek spożywczy ma szczególne cechy, gdy w rzeczywistości wszystkie podobne środki spożywcze je mają.
Należy również uważać, aby w reklamie suplementów diety nie zawierać informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych.
Należy również pamiętać, aby przy tworzeniu komunikacji stosować się do tzw. oświadczeń żywieniowych oraz zdrowotnych. Te pierwsze wskazują, że dana żywność ma szczególne właściwości odżywcze, np. ze względu na wartość kaloryczną lub substancje, jakie zawiera. Oświadczenia zdrowotne z kolei dotyczą związku między żywnością a zdrowiem. Przykładem takiego oświadczenia może być wskazanie, że witamina D jest potrzebna do normalnego rozwoju kości u dzieci.
Oświadczenia żywieniowe mogą być stosowane, gdy wymieniono je w załączniku do Rozporządzenia nr 1924/2006 oraz gdy pozostają zgodne z warunkami ich użycia określonymi w rozporządzeniu. Oświadczenia zdrowotne również muszą spełniać wymagania wskazane w powyższym rozporządzeniu. Ponadto wymaga się dla nich uzyskania zezwolenia wydawanego przez Komisję Europejską. Na bieżąco aktualizowany wykaz zatwierdzonych oświadczeń zdrowotnych znajduje się tutaj.
- Akty samoregulacji
Warto w tym miejscu wspomnieć jeszcze o tzw. aktach samoregulacji. Są to dokumenty określające normy reklamowania suplementów diety, do których stosuje się wiele firm działających na tym rynku. Dwoma głównymi aktami są Kodeks Dobrych Praktyk Reklamy Suplementów Diety oraz Porozumienie nadawców w sprawie rozpowszechniania reklam suplementów diety. Ten pierwszy zainicjowały Krajowa Rada Suplementów i Odżywek, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED, Polski Związek Producentów Leków bez Recepty PASMI oraz Związek Producentów i Dystrybutorów „Suplementy Polska”. W 2019 roku powstał drugi wspomniany akt. Zawarto go w siedzibie Krajowej Rady Radiofonii i Telewizji w ramach tzw. okrągłego stołu mediów. Jego sygnatariuszami są najwięksi nadawcy reklam telewizyjnych w Polsce, w tym Telewizja Polska S.A., Telewizja Polsat, ATM Grupa S.A. oraz ITI Neovision S.A.
Wskazane akty stanowią m.in., że nie można kierować reklam suplementów do dzieci oraz wykorzystywać w komunikacji wizerunku osób wykonujących zawody medyczne. Ponadto każda reklama powinna zawierać określenie „suplement diety” oraz wskazywać nazwę firmy odpowiedzialną za reklamowany produkt.
- Kto nadzoruje reklamę suplementu diety?
Nie zastosowanie się do przepisów grozi reakcją odpowiednich organów. Z jednej strony może to być Główny Inspektor Sanitarny, a z drugiej UOKiK. Kary za złamanie obowiązujących postanowień mogą sięgać wielu milionów złotych.
Jak reklamować wyrób medyczny?
Aby odpowiedzieć sobie na powyższe pytanie, najpierw musimy określić, czym są wyroby medyczne, a także podzielić je na dwie kategorie.
Wyrób medyczny oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania u ludzi do m.in. diagnozowania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby, a także urazu lub niepełnosprawności. Dla przykładu może być to kula inwalidzka lub sztuczne zastawki serca, ale również spray do nosa.
Wyrób medyczny musi mieć szczególny cel medyczny, tj. przewidziane zastosowanie medyczne, które oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach/oświadczeniach promocyjnych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.
Wyrób medyczny w kontekście reklamy dzieli się zasadniczo na dwie kategorie. Jedna to wyroby przeznaczone dla „laika”. Ustawa nie definiuje pojęcia laika, ale zgodnie ze zdaniem ekspertów przyjąć należy, że chodzi o osoby niebędące profesjonalistami w branży medycznej, czyli takie, które nie wykonują zawodów medycznych. Druga kategoria to wyroby przeznaczone właśnie dla tzw. profesjonalistów.
- Reklama do profesjonalistów
Konsekwencja tego podziału (na laika i profesjonalistę) jest znacząca. Reklamy wyrobu przeznaczonego dla profesjonalistów nie można bowiem kierować do publicznej wiadomości. Przy reklamie takiego produktu należy zawęzić kanały komunikacji do takich, do których dostęp mają wyłącznie profesjonaliści. Reklama zawierać musi ponadto nazwę lub nazwę handlową wyrobu, a także jego przewidziane zastosowanie. Dane dotyczące wyrobu należy przekazywać w brzmieniu zgodnym z instrukcją używania wyrobu lub etykietą reklamowanego wyrobu.
W reklamie kierowanej do profesjonalistów nie można wprowadzać w błąd w szczególności co do m.in. zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania oraz okresowych lub doraźnych przeglądów.
- Reklama do laika
Reklama kierowana do laika może natomiast być rozpowszechniana szerzej, z wykorzystaniem powszechnie dostępnych kanałów komunikacji.
Oprócz spełnienia wymogów określonych dla reklamy kierowanej do profesjonalistów reklama skierowana do laika musi zawierać komunikat, który będzie sformułowany/przedstawiony w sposób dla niego zrozumiały. Nie można kierować ponadto reklam do dzieci lub sugerować dzieciom, aby namówiły rodziców do kupienia produktu.
Nie można również przypisywać wyrobowi funkcji i właściwości, których on nie ma, wywoływać fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada, nie informować użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem czy sugerować zastosowania wyrobu innego niż to już przewidziane.
Oprócz nazwy handlowej wyrobu oraz przewidzianego zastosowania wyrobu reklama zawierać musi również informacje o przeciwwskazaniach, określić podmiot prowadzący reklamę, a także wskazywać producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeśli go wyznaczono).
Nie można także wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne, podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód.
W każdej reklamie należy dodać następujące ostrzeżenie:
„To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”
- Nadzór nad reklamą wyrobów medycznych
Nadzór nad reklamą i ewentualne konsekwencje w postaci kar pieniężnych można rozpatrywać na gruncie przepisów ogólnych i szczególnych.
Kary za naruszenie zasad prowadzenia działań reklamowych dotyczących wyrobów medycznych mogą wynikać (na gruncie cywilnoprawnym) m.in. z przepisów Ustawy o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym, zwłaszcza w związku z wprowadzeniem w błąd konsumentów przez komunikat reklamowy. Konsekwencje mogą wynikać także z Ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, jeżeli przedsiębiorca dopuszcza się praktyk naruszających zbiorowe interesy konsumentów, w przypadku reklamy sprzecznej z prawem. Teoretycznie kara może sięgać nawet 10% obrotu przedsiębiorcy osiągniętego w roku obrotowym poprzedzającym rok nałożenia kary.
Na gruncie przepisów szczególnych z kolei kary za naruszenie przepisów ustawy i rozporządzeń unijnych mogą sięgać nawet 5 milionów złotych. Nakłada je Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Reklama leków
Na samym początku należy wskazać, że zgodnie z Prawem farmaceutycznym nie można kierować do publicznej wiadomości reklamy:
- dotyczącej leków wydawanych wyłącznie na podstawie recepty,
- zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe,
- umieszczonych na wykazach leków refundowanych.
Na gruncie tej regulacji zachodzi istotny podział na leki OTC (dostępne bez recepty) oraz na leki RX (na receptę). Reklama tych pierwszych może być kierowana do publicznej wiadomości, a odbiorcami komunikatów dotyczących drugiej grupy leków mogą być wyłącznie profesjonaliści.
- Leki OTC
Reklamy leków OTC mogą być rozpowszechniane różnymi kanałami docierającymi do masowego odbiorcy. Nie oznacza to jednak, że grono osób, do których komunikat kierujemy, jest w tym przypadku nieograniczone. Reklama produktu leczniczego ani żaden jej element nie mogą być kierowane do dzieci.
Reklama ponadto nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. Nie może również sugerować, że możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego oraz że nieprzyjmowanie leku może pogorszyć stan zdrowia. Nie może też sugerować, że lek jest środkiem spożywczym, produktem kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym oraz że jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania wynika z naturalnego pochodzenia.
Co bardzo istotne, reklama musi być zgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego, a w przypadku jej braku z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje.
Reklama leku ma również elementy obligatoryjne. Są to: nazwa leku oraz stosowanej substancji czynnej, dawka lub stężenie leku oraz jego postać farmaceutyczna. W reklamie należy również wskazać podmiot odpowiedzialny.
W każdej reklamie należy ponadto dodać jedno z trzech wskazanych przez ustawodawcę ostrzeżeń, które stosuje się zamiennie.
- Leki RX
Jak już wskazaliśmy, reklamy dotyczące leków wydawanych na receptę mogą być kierowane wyłącznie do profesjonalistów. Ujmując to bardziej szczegółowo, są to osoby uprawnione do wystawiania recept oraz prowadzące obrót produktami leczniczymi. Pierwsza grupa to lekarze, lekarze dentyści, lekarze weterynarii, felczerzy oraz starsi felczerzy, a od 1 stycznia 2016 r. także niektóre pielęgniarki i położne. Druga grupa to farmaceuci i technicy farmaceutyczni. Ponieważ jednak ustawa nie precyzuje, czy omawiane pojęcie dotyczy wyłącznie osób prowadzących detaliczny obrót lekami, reklamą kierowaną do profesjonalistów będzie także reklama kierowana do pracowników hurtowni farmaceutycznych odpowiedzialnych za sprzedaż, a potencjalnie także innych osób zaangażowanych w łańcuch dystrybucyjny.
Reklama leku RX musi zawierać nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną, skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, wskazania do stosowania, dawkowanie i sposób podawania, przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, działania niepożądane, wskazanie podmiotu odpowiedzialnego, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwę organu, który je wydał oraz informację o przyznanej kategorii dostępności. Komunikaty powinny zawierać również informację o urzędowej cenie detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.
- Lek RX a tworzenie strony www
W Prawie farmaceutycznym nie ma przepisów dotyczących zabezpieczeń stron internetowych z reklamami leków na receptę. W tym wypadku warto odwołać się do innych przepisów. Zgodnie z nimi należy zapewnić możliwość skorzystania z usług w taki sposób, aby uniemożliwić dostęp do nich osobom nieuprawnionym. Można to zrobić na przykład poprzez stosowanie się do zaleceń Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
GIF rekomenduje kodowanie dostępu (wymóg loginu i hasła) jako rozwiązanie zabezpieczające. Przy braku kodowania strony przekazy powinny być oznaczone jako kierowane wyłącznie do specjalistów. Obowiązkiem przedsiębiorcy farmaceutycznego jest odpowiednie zabezpieczenie treści reklamowych oraz stworzenie systemu weryfikacji osób uprawnionych do odbioru tych treści. A rodzaj zabezpieczeń powinien być oceniany pod kątem należytej staranności i adekwatności do ryzyka dostępu osób nieuprawnionych.
- Nadzór nad reklamą leków
Nadzór nad reklamą produktów leczniczych prowadzi GIF, który może nakazać zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami, publikacji wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami, oraz publikacji sprostowania błędnej reklamy, a także usunięcia stwierdzonych naruszeń. Niezastosowanie się do odpowiednich wymogów może skutkować karą grzywny.
Reklamując produkty farmaceutyczne, należy przestrzegać wielu przepisów, które w dobie wzrastającej popularności kanałów internetowych, niejednokrotnie są trudne do stosowania i wymagają dogłębnej analizy na podstawie orzecznictwa sądów i linii decyzyjnych właściwych organów. W tym artykule poruszyliśmy tylko część zagadnień i przepisów, z którymi należy się dobrze zapoznać przed wyemitowaniem pierwszych komunikatów reklamowych. Zostań z nami na dłużej, aby na bieżąco śledzić dostosowane do wymogów prawnych, ciekawe rozwiązania z obszaru marketingu farmaceutycznego.
